終于等到你！全球首個(gè)白介素-17A抑制劑可善挺獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)！
提起“蘇金單抗”，很多銀屑病患者都不陌生，不少人還不遠(yuǎn)千里跑到臺灣、香港去看病，為的就是能用上這個(gè)藥。
不過以后用藥就不用這么麻煩了!
近日，國家藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)可善挺®(司庫奇尤單抗)用于治療符合系統(tǒng)治療或光療指征的中度至重度斑塊狀銀屑病的成年患者。
估計(jì)有人會問：“為什么不叫‘蘇金’了?”您記住了，“蘇金”只是過去對它英語通用名“Secukinumab”的一個(gè)民間音譯。隨著藥物在我國的正式獲批，它的正式通用名叫“司庫奇尤單抗”，商品名叫“可善挺®”。所以以后可別叫錯(cuò)了!
話說為什么它在銀屑病患者中會這么出名，有人甚至愿意出國尋藥呢?總結(jié)下來就是2句話：銀屑病太痛苦，銀屑病很難治。
銀屑病：既是“上帝的紋身”，也是“不死的癌癥”
銀屑病(也就是過去人們常說的“牛皮癬”)是一種免疫相關(guān)的慢性、復(fù)發(fā)性、炎癥性、系統(tǒng)性疾病，主要特征是皮膚上有紅色丘疹或斑塊，上面覆有多層銀白色鱗屑，常伴疼痛和瘙癢。它不傳染，卻會發(fā)生在頭皮、面部、指甲、手掌、腳底、胳膊肘等全身任何部位，還有一部分患者會發(fā)生關(guān)節(jié)病型銀屑病，導(dǎo)致關(guān)節(jié)畸形甚至殘疾。
銀屑病在我國并不少見，患病率約0.47%，折算下來人數(shù)超過650萬，其中約三成患者病情已發(fā)展為中重度。別看這病不致命，但它給患者、尤其是中重度患者帶來的折磨和痛苦不亞于任何致命性疾病。有調(diào)查顯示，過去一年中，幾乎所有中重度銀屑病患者都面臨精神壓力，近半數(shù)因病失業(yè)，更有7%的中重度患者因病采取過自殺行為。嚴(yán)重的癥狀(大量皮屑脫落、難以忍受的皮膚瘙癢或疼痛)以及旁人的誤解固然是重要原因，但真正摧毀人心的還是對疾病治療的無望感——78%的中重度患者都對目前的治療方案不滿意。
可善挺®(司庫奇尤單抗)的出現(xiàn)，改寫了全球銀屑病治療歷史
2015年，全球首個(gè)白介素-17A(IL-17A)抑制劑(即“可善挺®”，司庫奇尤單抗)的出現(xiàn)刷新了醫(yī)生對于銀屑病治療的認(rèn)知，讓“皮損清除”或“幾乎清除”(PASI 100/90)成為可能。PASI是“銀屑病面積和嚴(yán)重性指數(shù)”的英語縮寫，是國際通用的銀屑病病情治療效果的評估工具，主要有PASI 50/75/90/100幾項(xiàng)，分別代表著(接受治療后)銀屑病面積和嚴(yán)重性指數(shù)緩解了50%/75%/90%/100%。100項(xiàng)海外真實(shí)世界和臨床試驗(yàn)顯示，每10位患者中就有8位可通過16周可善挺®治療實(shí)現(xiàn)皮損清除或幾乎清除。
(PASI 示意圖)
有患者看到“抑制劑”三個(gè)字就會擔(dān)心——“這藥‘抑制’了身體功能，會不會不安全?”其實(shí)，司庫奇尤單抗抑制的是人體內(nèi)“過剩”的白介素-17A。銀屑病的起因非常復(fù)雜，是一系列炎性細(xì)胞因子和多條信號通路共同作用的結(jié)果。但隨著疾病研究不斷深入，科學(xué)家發(fā)現(xiàn)這病與一種名為白介素-17A(IL-17A)的細(xì)胞因子過度表達(dá)(就是太多了)緊密相關(guān)。正常情況下，這種細(xì)胞因子會在發(fā)現(xiàn)“外物”(如致病細(xì)菌)入侵時(shí)激發(fā)免疫應(yīng)答(即炎癥反應(yīng))來保護(hù)人體。但如果人體因?yàn)槊庖呦到y(tǒng)“失控”產(chǎn)生過多的IL-17A，就會刺激角質(zhì)層過度增生和皮膚炎癥，最終出現(xiàn)皮屑、斑塊、紅腫、發(fā)癢等癥狀。所以IL-17A是直接參與銀屑病炎癥產(chǎn)生及疾病進(jìn)展的核心致病因子，在發(fā)病機(jī)制中發(fā)揮基石作用。
(藥物機(jī)制示意圖)
司庫奇尤單抗就是通過點(diǎn)對點(diǎn)減少“多余”IL-17A來起作用的，能既解決核心問題又不影響其他細(xì)胞因子正常工作。再加上“全人源”帶來的良好安全性，可善挺®在中重度銀屑病以及頭皮、掌跖和甲銀屑病治療中體現(xiàn)出快速、持久的療效及安全性。長達(dá)5年的III期臨床數(shù)據(jù)表明，患者應(yīng)答率可近100%維持長達(dá)5年。
也正因?yàn)槿绱�，可善�?reg;目前已被包括歐洲、英國、意大利、德國等多個(gè)國際最新指南推薦為銀屑病治療用藥，其中《2018年德國尋常型銀屑病治療指南》明確推薦司庫奇尤單抗作為中重度銀屑病一線治療用藥。
中國臨床表現(xiàn)令專家驚艷，起效速度和臨床結(jié)果較其他地區(qū)人群或更優(yōu)
海外數(shù)據(jù)漂亮，那在中國患者中的臨床研究數(shù)據(jù)如何呢?答案是：可能更好。就在最近，2019年美國皮膚病學(xué)會年會上公布了中國III期研究數(shù)據(jù)，顯示在所有接受可善挺®300毫克治療的中國患者中：
· 癥狀在第三周即得到迅速緩解
· 到第12周，近98%的人達(dá)到PASI 75應(yīng)答
· 到第16周，近九成的患者達(dá)到PASI 90應(yīng)答
就連中國專家也為之驚嘆。中華醫(yī)學(xué)會皮膚性病學(xué)分會前任主任委員張建中教授是國內(nèi)銀屑病治療的領(lǐng)軍人物，也是這次臨床試驗(yàn)的負(fù)責(zé)人。他坦言，這次試驗(yàn)在療效和安全性方面甚至要優(yōu)于一些國外數(shù)據(jù)，有可能為中國銀屑病治療帶來革命性變化：
1. 有望將我國銀屑病治療目標(biāo)從PASI 75提高到PASI 90甚至PASI 100;
2. 可能推動生物制劑成為系統(tǒng)性治療一線用藥。
目前，可善挺®已在包括歐盟國家和美國在內(nèi)的80多個(gè)國家和地區(qū)上市，批準(zhǔn)用于治療銀屑病、關(guān)節(jié)病型銀屑病及強(qiáng)直性脊柱炎，擁有超過200,000名患者5年持續(xù)性療效和安全性數(shù)據(jù)支持。在我國，獲批之后的下一步就是藥物的上市落地。希望它的來臨真的可以為中國銀屑病患者帶來重回正常生活的機(jī)會，也期待包括企業(yè)、政府在內(nèi)的社會各方攜手起來，讓這只“名聲在外”的好藥真的可以被中國患者用得起、用得上!
* 請注意：可善挺®(司庫奇尤單抗)為處方藥物，請遵醫(yī)囑使用。
欲了解更多有關(guān)可善挺®(司庫奇尤單抗)產(chǎn)品信息及安全性數(shù)據(jù)，請前往諾華中國官網(wǎng)(www.novartis.com.cn)搜索“可善挺”或“司庫奇尤單抗”獲取處方信息。
