三生國健10年打贏10場專利無效
從2006年至2016年底,三生國健10年間,連續(xù)3個專利無效案,累計10場專利無效和無效后行政訴訟,全部勝訴。此外,三生國健還同步向國家知識產(chǎn)權(quán)局遞交了16次公眾意見并對9個專利進(jìn)行了有效規(guī)避,同時申請了數(shù)件專利并獲得授權(quán)。
以寡擊眾,專利破局跨越中國醫(yī)藥創(chuàng)新專利藩籬
了解生物制藥行業(yè)的人都知道,知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)對于生物制藥創(chuàng)新企業(yè)而言至關(guān)重要,國內(nèi)外因?qū)＠Ｗo(hù)疏忽,或者專利布局不利而導(dǎo)致研發(fā)無效乃至影響公司存亡的案例不勝枚舉。
18年前,伊尼妥單抗的創(chuàng)新征程起步之時,國內(nèi)生物制藥知識產(chǎn)權(quán)領(lǐng)域尚處于萌芽階段,抗體藥物還被業(yè)界視為“燒錢無底洞”。在當(dāng)時,與外企專利限制抗衡,似乎是天方夜譚。以抗體藥物領(lǐng)域為例,1985至2013年間,中國專利申請共9202件,其中國內(nèi)申請人共提交了3593件專利申請,占中國專利申請總量的39.05%;國外來華專利申請5609件,占中國專利申請總量的60.95% [1]。
十年間,三生國健正是頂著這樣的巨大壓力,由寥寥幾人的公司知識產(chǎn)權(quán)團(tuán)隊對陣跨國醫(yī)藥巨頭多至十人的成熟知識產(chǎn)權(quán)隊伍,其中不乏巨頭公司高層副總裁、資深律師等,圍繞同一藥物多年來不斷進(jìn)行專利攻防,可以想象其激蕩艱辛。
庭外候?qū)彆r沒有休息區(qū),頂著烈日下40℃的高溫站數(shù)小時是常態(tài);最難的時候,團(tuán)隊成員抱著重達(dá)二十來斤的文件資料,臨近法庭突然崴了腳,只能硬著頭皮上陣,最后檢查出骨裂……這些困難和艱辛不勝枚舉,也正是這些汗水和奮斗,為中國生物制藥創(chuàng)新掃清了障礙。
三生國健知識產(chǎn)權(quán)部團(tuán)隊準(zhǔn)備的沉甸甸文件材料
三場專利無效戰(zhàn)役,打造行業(yè)經(jīng)典
其一被稱為“中國第一抗體專利無效案”。從2007年首次無效宣告,到歷經(jīng)專利復(fù)審委員會、第一中級人民法院、高級人民法院(簡稱高院),最終2013年最高人民法院駁回再審請求,維持復(fù)審委無效決定,歷時6年半,開國內(nèi)企業(yè)首個走完全部行政訴訟程序的抗體藥物專利無效案并勝訴之先河。此次戰(zhàn)役也讓三生國健藥業(yè)(上海)股份有限公司知識產(chǎn)權(quán)部高級總監(jiān)李彩輝收獲行業(yè)美譽(yù),被稱為“中國抗體專利無效第一人”。
其二為酸性變體專利無效案。此案三年間,三生國健準(zhǔn)備的案例證據(jù)之詳實充分,使得中國成為該專利被認(rèn)定全部無效的第一個國家,最終該案證據(jù)甚至在歐洲專利局異議程序中被采用。
最后一場經(jīng)典戰(zhàn)役是被評為“2014年度專利復(fù)審無效十大案件之一”的聯(lián)合用藥專利無效案。這一評價意味著即使是與全國機(jī)械、電學(xué)、通信、化學(xué)、材料等等行業(yè)案例進(jìn)行比較,該案例仍然可以稱之為經(jīng)典專利無效案件,是當(dāng)年生物制藥行業(yè)唯一一個案例。
三生國健共進(jìn)行或參與了30多場專利無效和無效后行政訴訟,僅一場敗訴,正是通過這些及其他系列專利攻防戰(zhàn)的艱辛付出,為包括HER2、CD20、CD25等靶點的中國新藥研發(fā)掃清了專利障礙,幫助更多中國患者可以合法合理,不需要借助任何“藥神”,就能使用本土研發(fā)且療效優(yōu)良的民族創(chuàng)新藥。
專利破局,為中國本土醫(yī)藥創(chuàng)新開辟道路
近年來,伴隨著中國2017年加入國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會(ICH)等重大進(jìn)展,國內(nèi)醫(yī)藥創(chuàng)新環(huán)境日益完備,中國專利申請總量逐年遞增,我國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)明專利申請量逐年遞增,2000-2015年在我國申請醫(yī)藥領(lǐng)域發(fā)明專利的國內(nèi)申請主體共申請發(fā)明專利225,861件,國外申請主體共申請發(fā)明專利43,149件[2]。目前,國內(nèi)申請主體專利已經(jīng)占據(jù)中國醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)＠暾堉髁鳌?/p>
如果說18年前,進(jìn)口藥物改變了HER2陽性乳腺癌患者的命運,那么未來,中國HER2陽性乳腺癌患者的命運,將由中國人自己的抗HER2單抗來改變。正是秉持著這份初心,三生國健一往無前、全力以赴,已發(fā)展為同時具備自主研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化及商業(yè)化能力的中國抗體藥物領(lǐng)導(dǎo)者,也是目前國內(nèi)唯一一家擁有三款已上市治療性抗體類藥物的國內(nèi)藥企。
近年來,中國本土醫(yī)藥創(chuàng)新迅速崛起,國外原研藥長期以來的市場壟斷正在逐漸被打破。三生國健在生物制藥知識產(chǎn)權(quán)方面已經(jīng)站在國內(nèi)藥企前沿,這不僅將幫助企業(yè)自身不斷跨越專利藩籬、實現(xiàn)創(chuàng)新突破,更為中國整體生物制藥知識產(chǎn)權(quán)運營開辟了航道,最終將帶來更多價格合理、療效優(yōu)良的民族創(chuàng)新藥物,造福廣大中國患者。
三生國健知識產(chǎn)權(quán)部團(tuán)隊所獲榮譽(yù)
關(guān)于三生國健
三生國健成立于2002年,是中國第一批專注于抗體藥物的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè),也是一家擁有三款已上市治療性抗體類藥物的國內(nèi)藥企,已發(fā)展為同時具備自主研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化及商業(yè)化能力的中國抗體藥物領(lǐng)導(dǎo)者。公司以創(chuàng)新型治療性抗體藥物為主要研發(fā)方向,為自身免疫性疾病、腫瘤等重大疾病治療領(lǐng)域提供高品質(zhì)、安全有效的臨床解決方案。目前,公司擁有14個處于不同開發(fā)階段、涵蓋腫瘤、自身免疫性及眼科等疾病領(lǐng)域的在研抗體藥物(包括7個處于臨床及新藥注冊階段的在研藥物、7個處于臨床前階段的在研藥物),其中大部分在研藥物為治療用生物制品1類或單克隆抗體,1個已提交上市申請、6個產(chǎn)品處于臨床階段,部分在研藥物為中美雙報或被納入優(yōu)先審批。
參考文獻(xiàn):
數(shù)據(jù)來源:國家知識產(chǎn)權(quán)局中國專利文獻(xiàn)檢索系統(tǒng)
楊舒杰,武志昂.基于專利申請視角的我國醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新投入產(chǎn)出分析[J].中國藥房,2020(2).
