中國原創(chuàng)新藥之“九期一”

　　眾所周知，阿爾茨海默病(AD)是一種起病隱匿的進行性發(fā)展的神經(jīng)系統(tǒng)退行性疾病。起病緩慢、隱匿，主要臨床表現(xiàn)為記憶力逐漸減退、認知功能發(fā)生障礙、行為異常和社交障礙等。

　　截至2018年，全球用于臨床治療的藥物僅有5款，且臨床獲益不明顯。上海交通大學醫(yī)學院附屬精神衛(wèi)生中心教授肖世富表示：“阿爾茨海默病藥物治療主要還是對癥治療，且可供選用的藥物不多，不能延緩或阻止病程進展。”2019年11月2日，中國原創(chuàng)、國際首個靶向腦—腸軸的阿爾茨海默病治療新藥“九期一”獲國家藥品監(jiān)督管理局批準上市，并于2019年11月29日正式上市

　　“九期一”(甘露特鈉，代號：GV-971)由上海藥物研究所和上海綠谷制藥有限公司聯(lián)合研發(fā)，用于輕度至中度阿爾茨海默病，改善患者認知功能。該藥研發(fā)歷時22年。該藥的研發(fā)始于1997年，是該研究團隊組建以來獲得的第一個活性分子，所以也把該藥命名為971。

　　“九期一”經(jīng)過三期臨床試驗研究，由北京協(xié)和醫(yī)院和上海交通大學醫(yī)學院附屬精神衛(wèi)生中心牽頭組織的全國34家三級甲等醫(yī)院開展，共完成818例受試者的服藥觀察。為期36周的3期臨床研究結果表明，“九期一”可明顯改善輕、中度阿爾茨海默病患者認知功能障礙，與安慰劑組相比，主要療效指標認知功能改善顯著，認知功能量表(ADAS-Cog)評分改善2.54分(p<0.0001)。對患者的認知功能具有起效快、呈持續(xù)穩(wěn)健改善的特點，且安全性好，不良事件發(fā)生率與安慰劑組相當。

　　該藥的發(fā)明人耿美玉研究員介紹，“九期一”通過重塑腸道菌群平衡，抑制腸道菌群特定代謝產(chǎn)物的異常增多，減少外周及中樞炎癥，降低β淀粉樣蛋白沉積和Tau蛋白過度磷酸化，從而改善認知功能障礙。

　　目前，全球約有5000萬人患有阿爾茨海默癥(AD),預估2050將有1.5億患者。病癥后期，患者記憶力嚴重受損，甚至生活不能自理需完全看護，這對患者及家人都是難以承受的�，F(xiàn)如今，“九期一”終于研發(fā)上市，將重燃阿爾茨海默病患者的希望。。