罕見病醫(yī)療器械免臨床原則明確

　　國(guó)家藥品監(jiān)督管理局近日發(fā)布《用于罕見病防治醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，規(guī)范注冊(cè)申請(qǐng)人及審查人員對(duì)用于罕見病防治醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)和審評(píng)審批，合理減免臨床試驗(yàn)，以附帶條件批準(zhǔn)方式促進(jìn)該類產(chǎn)品盡快用于臨床。

　　《指導(dǎo)原則》明確，針對(duì)用于罕見病治療的醫(yī)療器械，其臨床前經(jīng)過充分研究或有其他證據(jù)能夠確定患者使用該器械受益顯著大于風(fēng)險(xiǎn)的，根據(jù)技術(shù)審評(píng)部門的意見，可免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)。已有同類產(chǎn)品上市的醫(yī)療器械(不含體外診斷試劑)，可采用同品種比對(duì)的方式對(duì)其臨床應(yīng)用的安全有效進(jìn)行評(píng)價(jià)。境外已上市的用于罕見病防治的醫(yī)療器械，其境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)如滿足《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》，可在注冊(cè)時(shí)作為臨床試驗(yàn)資料申報(bào)，如技術(shù)審評(píng)過程中審評(píng)部門認(rèn)為產(chǎn)品上市前無需再補(bǔ)充境內(nèi)臨床試驗(yàn)的，可免于臨床試驗(yàn)。

　　在有條件批準(zhǔn)上市方面，《指導(dǎo)原則》明確，用于罕見病防治的醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中，可根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)受益、產(chǎn)品預(yù)期臨床應(yīng)用情況、上市前研究等因素附帶條件批準(zhǔn)上市。注冊(cè)人應(yīng)按照注冊(cè)證載明內(nèi)容開展工作，并將評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)告管理部門;注冊(cè)管理部門應(yīng)綜合產(chǎn)品上市前、上市后研究情況減少或取消產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)所附帶條件。