藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)期限或延長

　　日前，在第十三屆全國人大常委會(huì)第六次會(huì)議上，國務(wù)院有關(guān)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)的報(bào)告提交審議。該報(bào)告指出，截至今年9月底，10個(gè)試點(diǎn)省(市)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人共提出持有人申請(qǐng)1118件，全面覆蓋了試點(diǎn)方案規(guī)定的行政區(qū)域。其中，已有186件藥物臨床試驗(yàn)獲得批準(zhǔn)，已有122件試點(diǎn)品種申請(qǐng)獲準(zhǔn)上市。

　　該報(bào)告指出，試點(diǎn)過程中發(fā)現(xiàn)，試點(diǎn)區(qū)域限制醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)平衡發(fā)展，10個(gè)試點(diǎn)省(市)為我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)達(dá)地區(qū)，吸引了藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員，有可能加劇地區(qū)之間醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展不平衡。

　　會(huì)上，國務(wù)院關(guān)于延長試點(diǎn)期限的相關(guān)議案也提交審議。議案說明提出，為做好試點(diǎn)工作和修法工作的銜接，需要將藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)期限延長至修改完善后的《藥品管理法》施行之日。