為國家藥物政策筑牢根基

　　近日召開的2018年全國藥政工作會(huì)議透露，從基本藥物切入、圍繞藥品供應(yīng)保障開展藥品監(jiān)測和評價(jià)工作，將成為未來國家藥物政策的制定完善的重要支撐和依據(jù)。

　　“一藥難求”得到明顯緩解

　　“經(jīng)過近兩年的努力，我們已在短缺藥品供應(yīng)保障體系建設(shè)方面打下了一定的基礎(chǔ)。”國家衛(wèi)生健康委員會(huì)藥政司相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，自2017年原國家衛(wèi)生計(jì)生委等9部門聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于改革完善短缺藥品供應(yīng)保障機(jī)制的實(shí)施意見》以來，我國已建立部門間的會(huì)商聯(lián)動(dòng)機(jī)制，確立了定點(diǎn)生產(chǎn)、協(xié)調(diào)應(yīng)急生產(chǎn)和進(jìn)口等6類措施，基本形成了藥品短缺應(yīng)對體系，成功解決了一批短缺藥供應(yīng)難題，“去年梳理出來的140余個(gè)短缺藥品，除極個(gè)別特殊品種，已基本落實(shí)供應(yīng)保障措施”。

　　短缺藥品監(jiān)測預(yù)警系統(tǒng)建設(shè)也取得進(jìn)展。該負(fù)責(zé)人表示，依托中國疾病預(yù)防控制信息網(wǎng)絡(luò)搭建的短缺藥品直報(bào)系統(tǒng)，目前已完成聯(lián)調(diào)測試，近期就將在全國推開;“同時(shí)已組織制定公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)短缺藥品管理指南，更好地規(guī)范短缺信息評估、數(shù)據(jù)上報(bào)、替代藥品選擇等工作”。在部門聯(lián)動(dòng)方面，堅(jiān)持政策扶持和違法查處并重，工信部已安排資金1億元支持小品種短缺藥基地建設(shè)、生產(chǎn)環(huán)節(jié)短缺信息監(jiān)測和部分短缺藥品國家儲(chǔ)備;國家發(fā)改委對部分原料藥生產(chǎn)企業(yè)濫用市場支配地位、實(shí)施價(jià)格壟斷的行為進(jìn)行了處罰，國家市場監(jiān)管總局也正在組織全面摸查原料藥壟斷情況，進(jìn)一步查處違法違規(guī)行為。

　　地方探索積累了寶貴的經(jīng)驗(yàn)。遼寧省衛(wèi)生計(jì)生委副巡視員焦龍友介紹，2016年，該省受藥政司委托，開展“分級(jí)應(yīng)對藥品短缺問題的實(shí)證研究”，搭建起短缺藥品監(jiān)測預(yù)警和供應(yīng)保障系統(tǒng)，從生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)3個(gè)維度開展信息采集和監(jiān)測。自當(dāng)年7月開始，該省每季度向社會(huì)發(fā)布一次《遼寧省藥品短缺預(yù)警預(yù)報(bào)》，已先后對102個(gè)藥品進(jìn)行了預(yù)警;同時(shí)建立短缺藥品信息庫，并實(shí)行動(dòng)態(tài)管理;先后對短缺藥品開展邀請招標(biāo)23種、市場撮合議價(jià)35種、定點(diǎn)生產(chǎn)1種。

　　2018年全國藥政工作會(huì)議提出，國家將進(jìn)一步規(guī)范信息平臺(tái)建設(shè)，完善短缺藥品實(shí)時(shí)監(jiān)測預(yù)警體系，摸清短缺藥品“家底”并實(shí)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。繼續(xù)發(fā)揮政府調(diào)控作用，重拳打擊壟斷原料藥和哄抬價(jià)格等違法違規(guī)行為，研究建立常年不生產(chǎn)原料藥企業(yè)的市場退出機(jī)制，鼓勵(lì)原料藥生產(chǎn)者直接向制劑企業(yè)銷售原料藥。各地也要健全分級(jí)應(yīng)對會(huì)商機(jī)制，建立省級(jí)短缺藥品清單管理制度和省、市、縣三級(jí)監(jiān)測預(yù)警體系，組織開展短缺藥品供應(yīng)保障地方政府績效考核評估。

　　加快推進(jìn)臨床使用監(jiān)測

　　“所有藥物政策的最終落腳點(diǎn)都是臨床使用，藥品的實(shí)際臨床使用情況也是對所有藥物政策效果的最終反映。”一位藥物政策專家表示，開展藥品臨床使用監(jiān)測，掌握最直接、最根本的一手?jǐn)?shù)據(jù)，是推動(dòng)藥物政策發(fā)展和完善的直接抓手。

　　2018年全國藥政工作會(huì)議明確，開展藥品使用監(jiān)測必須作為藥物政策領(lǐng)域的一項(xiàng)重點(diǎn)工作加快推進(jìn)。“藥品使用監(jiān)測應(yīng)該以醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品供應(yīng)管理中的問題為導(dǎo)向，把基本藥物和重大疾病防治用藥作為重點(diǎn)，通過建立公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品使用監(jiān)測體系，快速提高政府應(yīng)對重點(diǎn)藥品管理問題的反應(yīng)速度，提早干預(yù)、主動(dòng)及時(shí)應(yīng)對。”藥政司相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，開展藥品使用監(jiān)測工作最主要的目的和作用，就是提高應(yīng)對藥品供應(yīng)問題時(shí)的工作能力和質(zhì)量，促進(jìn)藥品在臨床科學(xué)規(guī)范使用。

　　專家認(rèn)為，未來的藥品使用監(jiān)測工作，除了要監(jiān)測門急診、住院患者診療藥品的使用量和銷售金額等信息以外，還應(yīng)關(guān)注藥物關(guān)聯(lián)的疾病情況、患者基本情況、醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本情況及藥師服務(wù)情況等信息，以獲得更完備、更高質(zhì)量的藥品使用信息。

　　“在藥品使用監(jiān)測的具體路徑方面，將依托全民健康保障網(wǎng)絡(luò)信息系統(tǒng)，推廣使用已有的藥品、科室、癥狀等應(yīng)用編碼規(guī)范，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、區(qū)域平臺(tái)對接聯(lián)通的網(wǎng)絡(luò)化監(jiān)測。”國家衛(wèi)生健康委藥政司相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，國家將制定醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用監(jiān)測管理指南，并在近期選擇部分地區(qū)，從國家集中采購藥品入手，開展藥品使用監(jiān)測試點(diǎn)。“最終目標(biāo)是通過幾年的努力，完成全國所有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)與國家藥品使用監(jiān)測系統(tǒng)的對接，完善系統(tǒng)的動(dòng)態(tài)分析功能，建立成熟穩(wěn)定的藥品使用監(jiān)測預(yù)警和分級(jí)應(yīng)對工作體系。”

　　發(fā)揮臨床綜合評價(jià)作用

　　促使藥品回歸臨床價(jià)值、回歸疾病治療的本質(zhì)，已越來越成為各方的共同呼聲。“國家基本藥物目錄、基本醫(yī)保藥品目錄都應(yīng)堅(jiān)持有進(jìn)有出、適時(shí)調(diào)整的原則，調(diào)入哪些藥品、調(diào)出哪些藥品都要有令人信服的依據(jù)，這些依據(jù)就應(yīng)該來自于藥品臨床綜合評價(jià)。”前述藥政專家表示，國家明確將藥品臨床綜合評價(jià)作為未來藥政工作的一項(xiàng)重要內(nèi)容，真正抓住了國家藥物政策制定和完善的“牛鼻子”。

　　“藥品臨床綜合評價(jià)宏觀來講要關(guān)注藥品的安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性，具體層面要關(guān)注藥品的生物利用度、藥物相互作用、劑型特征及臨床意義等，還要對比藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)物、費(fèi)用情況分析等。”北京大學(xué)人民醫(yī)院藥劑科主任馮婉玉表示，藥品臨床綜合評價(jià)應(yīng)成為服務(wù)于國家藥物政策的有力工具，以幫助臨床獲得效價(jià)比更優(yōu)的藥物，控制藥品費(fèi)用的不合理上漲。

　　馮婉玉舉例說，該院曾針對不同的降血脂藥物開展臨床綜合評價(jià)，結(jié)果顯示，在有效劑量內(nèi)幾種不同藥品的降血脂功效都表現(xiàn)不錯(cuò)，但又分別具有自己的優(yōu)勢，比如瑞舒伐他汀對肝臟的影響較小，而阿托伐他汀對腎臟的影響較小，“這提示我們糖尿病患者降血脂比較適合使用阿托伐他汀，國際上已有發(fā)達(dá)國家依據(jù)類似的臨床評價(jià)將阿托伐他汀納入了基本藥物目錄”。

　　國家衛(wèi)生健康委藥政司相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，我國將以基本藥物和特殊人群用藥為重點(diǎn)，以藥品臨床實(shí)際價(jià)值為導(dǎo)向，借鑒國際有益經(jīng)驗(yàn)和方法，建立健全符合國情的藥品臨床綜合性評價(jià)規(guī)范和工作機(jī)制。“目前國家藥物和衛(wèi)生技術(shù)綜合評估中心已經(jīng)成立，主要負(fù)責(zé)評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和質(zhì)控研究，項(xiàng)目實(shí)施和指導(dǎo)評價(jià)等業(yè)務(wù)。接下來將成立國家藥品臨床綜合評價(jià)協(xié)調(diào)委員會(huì)，統(tǒng)籌規(guī)劃評價(jià)體系和評價(jià)基地建設(shè)。”該負(fù)責(zé)人表示，我國將優(yōu)先考慮建立癌癥、心血管病、兒童用藥等臨床綜合評價(jià)分中心和評價(jià)基地，逐步在東、中、西部有基礎(chǔ)和具備條件的單位設(shè)立區(qū)域分中心和評價(jià)基地，整合拓展衛(wèi)生技術(shù)評估資源。

　　馮婉玉表示，我國已有不少大型三甲醫(yī)院等單位，在藥品臨床綜合評價(jià)方面積累了一定的經(jīng)驗(yàn)和基礎(chǔ)，臨床藥學(xué)專家也曾制定發(fā)布行業(yè)技術(shù)指南，但缺乏國家層面的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)和系統(tǒng)推進(jìn)。“此次國家明確大力推動(dòng)，通過科學(xué)系統(tǒng)地指導(dǎo)綜合評價(jià)和結(jié)果轉(zhuǎn)化，一定會(huì)在提升藥品供應(yīng)保障能力等方面發(fā)揮重要作用。”