兩部門將遴選急需境外新藥

　　10月30日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)聯(lián)合發(fā)布公告，明確臨床急需境外新藥審評(píng)審批相關(guān)事宜。兩部門將建立專門通道對(duì)臨床急需的境外已上市新藥進(jìn)行審評(píng)審批，組織專家進(jìn)行品種遴選;對(duì)罕見病治療藥品，在受理后3個(gè)月內(nèi)完成技術(shù)審評(píng);對(duì)其他境外新藥，在受理后6個(gè)月內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)。

　　公告明確，專門通道審評(píng)審批的品種范圍為近10年在美國(guó)、歐盟或日本上市但未在我國(guó)境內(nèi)上市的新藥，包括用于治療罕見病的藥品;用于防治嚴(yán)重危及生命疾病，且尚無(wú)有效治療或預(yù)防手段的藥品;用于防治嚴(yán)重危及生命疾病，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的藥品。已提交臨床申請(qǐng)尚未完成技術(shù)審評(píng)的品種，可將臨床申請(qǐng)調(diào)整為上市申請(qǐng)，補(bǔ)交境外取得的全部研究資料和不存在人種差異的支持性材料。正在開展臨床試驗(yàn)的品種，可提出上市申請(qǐng)并繼續(xù)推進(jìn)臨床試驗(yàn)。已遞交上市申請(qǐng)的品種，可補(bǔ)交境外取得的全部研究資料和不存在人種差異的支持性材料。