持有人需直報(bào)藥品不良反應(yīng)

　　日前，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，明確藥品上市許可持有人直接報(bào)告不良反應(yīng)的相關(guān)事宜。公告指出，自明年1月1日起，持有人應(yīng)建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系，建立面向醫(yī)生、藥師和患者的有效信息收集途徑，主動(dòng)收集臨床使用、臨床研究、市場(chǎng)項(xiàng)目、學(xué)術(shù)文獻(xiàn)及持有人相關(guān)網(wǎng)站或論壇涉及的不良反應(yīng)信息。

　　公告明確，境內(nèi)發(fā)生的嚴(yán)重不良反應(yīng)應(yīng)自嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)或獲知之日起15日內(nèi)報(bào)告，死亡病例及藥品群體不良事件應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告，其他不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告;境外發(fā)生的嚴(yán)重不良反應(yīng)應(yīng)自持有人發(fā)現(xiàn)或獲知之日起15日內(nèi)報(bào)告。國(guó)家藥監(jiān)局指出，持有人是藥品安全責(zé)任的主體。持有人應(yīng)按照可疑即報(bào)原則，直接通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)報(bào)告發(fā)現(xiàn)或獲知的所有藥品不良反應(yīng)。