新狂犬病疫苗進入三期臨床試驗

　　10月11日，國家重大新藥創(chuàng)制項目“人用皮卡狂犬病疫苗”國際多中心臨床研究研討會暨新聞發(fā)布會在京舉行。該疫苗是全球首創(chuàng)的治療性狂犬病疫苗，率先采用一周加速完成免疫的免疫規(guī)程，可大幅提升免疫人群的依從性，并于近期獲得國家藥品監(jiān)督管理局給予的國際多中心三期臨床試驗批件。

　　專家表示，治療性疫苗是指在已感染病原微生物或已患有某些疾病的機體中，通過誘導特異性的免疫應答，達到治療或防止疾病惡化作用的天然、人工合成或用基因重組技術(shù)表達的產(chǎn)品或制品。目前所有已上市的狂犬病疫苗均屬預防性疫苗。

　　據(jù)介紹，人用皮卡狂犬病疫苗能夠激活Toll 樣受體3(TLR-3)，快速誘導強烈的細胞免疫和體液免疫，保護機體免受狂犬病毒感染。相對于現(xiàn)有市售狂犬病疫苗需3周~4周多次注射的標準免疫規(guī)程，該疫苗一周3次注射即完成的免疫規(guī)程，將大幅提升免疫人群的依從性。自2013年以來，該疫苗被多次列為重大新藥創(chuàng)制項目，獲得國家專項資金支持;2016年獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局授予的預防兼治療狂犬病病毒感染的孤兒藥資質(zhì);2017年被世界衛(wèi)生組織疫苗專家組寫入其官方文件。

　　1期和2期臨床試驗結(jié)果顯示，與現(xiàn)有狂犬病疫苗相比，該疫苗能顯著提高狂犬病暴露后的保護效果，在不使用狂犬病免疫球蛋白的情況下，該疫苗的攻毒后保護率可達80%，而現(xiàn)有疫苗僅為20%~30%，表明皮卡狂犬病疫苗有望大幅度降低不使用狂犬病免疫球蛋白的暴露人群的發(fā)病率。

　　作為皮卡狂犬病疫苗的項目發(fā)起機構(gòu)，依生生物擬在中國、新加坡、泰國、菲律賓、越南等國家啟動國際多中心三期臨床試驗，該試驗預計招募5000名受試者，在不同人種及不同流行區(qū)域中充分評價人用皮卡狂犬病疫苗在健康成年人和動物咬傷人群中的安全性、免疫原性及批次一致性。