中國智造之光-全球首例顱內(nèi)雷帕霉素藥物球囊手術(shù)順利完成

　　2020年6月16日，全球雷帕霉素顱內(nèi)藥物球囊用于治療顱內(nèi)動脈粥樣硬化性狹窄的手術(shù)在中國科學(xué)技術(shù)大學(xué)附屬第一醫(yī)院順利完成。該手術(shù)是由中國科學(xué)技術(shù)大學(xué)附屬第一醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科副主任胡偉及相關(guān)科室醫(yī)生共同完成的。

　　由中國神經(jīng)科學(xué)知名專家劉新峰教授作為PI牽頭的“雷帕霉素藥物球囊導(dǎo)管用于治療癥狀性顱內(nèi)動脈粥樣硬化狹窄的臨床試驗(yàn)”目前正在全國多個中心開展，本例病例是該試驗(yàn)首例病例，也是全球首例使用雷帕霉素藥物球囊手術(shù)的病例。

　　顱內(nèi)狹窄的介入治療在2013年遭遇了滑鐵盧，SAMMPRIS 研究的發(fā)表一度使該領(lǐng)域的治療迷失了方向。藥物球囊的出現(xiàn)又使該領(lǐng)域的治療燃起了一絲曙光。使用雷帕霉素藥物球囊可以有效減少支架植入，同時(shí)降低了狹窄的復(fù)發(fā)率，從而減少病患的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，同時(shí)使國家醫(yī)保得以減少。該技術(shù)也是目前全球最的血管治療技術(shù)之一。該例手術(shù)的成功標(biāo)志著中國神經(jīng)介入研發(fā)水平走入了世界的前列。

　　【病情簡介】

　　患者男，48歲，半年前曾因“運(yùn)動性失語”入院。

　　根據(jù)病史、查體及輔助檢查診斷為“腦梗死 左側(cè)大腦中動脈閉塞”。

　　【知識擴(kuò)展】

　　腦梗塞也名腦卒中、腦中風(fēng)。腦卒中是由于腦血管出血或阻塞導(dǎo)致血液不能流入大腦而引起的腦組織損傷的一種疾病。缺血性腦卒中大概占80%，而顱內(nèi)動脈粥樣硬化性狹窄(intracranial atherosclerotic stenosis, ICAS)是導(dǎo)致缺血性卒中的重要原因之一，不同人種之間差異明顯，亞裔人群中顱內(nèi)動脈粥樣硬化性卒中患者占30%-50%。

　　2014 年中國癥狀性顱內(nèi)大動脈狹窄與閉塞研究結(jié)果顯示中國缺血性卒中或短暫性腦缺血發(fā)作(transient ischemic attack，TIA)患者中顱內(nèi)動脈粥樣硬化發(fā)生率為 46.6%，伴有 ICAS 的患者癥狀更重、住院時(shí)間更長，卒中復(fù)發(fā)率更高， 且隨狹窄程度的增加復(fù)發(fā)率升高。

　　【手術(shù)介紹】

　　2020年6月9日全腦血管造影術(shù)提示：左側(cè)大腦中動脈起始部重度狹窄，狹窄約90%，可以發(fā)現(xiàn)如此嚴(yán)重的狹窄給手術(shù)制造了很大的難度，本次手術(shù)術(shù)者胡偉教授，通過高超的技術(shù)使用雷帕霉素藥物球囊導(dǎo)管完美的完成了手術(shù)。

　　術(shù)前VS術(shù)后

　　【專家寄語】

　　東部戰(zhàn)區(qū)總醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科主任

　　南京大學(xué)神經(jīng)病學(xué)研究所所長

　　中國科學(xué)技術(shù)大學(xué)附屬第一醫(yī)院和臨床醫(yī)學(xué)院副院長

　　雷帕霉素顱內(nèi)藥物球囊臨床試驗(yàn)PI

　　顱內(nèi)動脈狹窄是引起缺血性腦卒中的重要原因之一，特別在亞洲人群中的發(fā)病率更高。而關(guān)于顱內(nèi)動脈狹窄的治療仍處在探索當(dāng)中，目前還沒有形成標(biāo)準(zhǔn)的治療規(guī)范。希望顱內(nèi)藥物涂層球囊的出現(xiàn)，可以給顱內(nèi)動脈狹窄提供新的、有效的治療選擇，為我們今后的探索提供方向。

　　【技術(shù)攻堅(jiān)】

　　雷帕霉素顱內(nèi)藥物球囊在技術(shù)研發(fā)過程中和生產(chǎn)工藝上，遇有很多難點(diǎn)和壁壘。

　　首先，顱內(nèi)血管較冠脈和外周，更狹窄迂曲。需要更小的球囊直徑。

　　其次，從股動脈到迂曲的顱內(nèi)，需要經(jīng)過漫長的路程，獨(dú)特的噴涂工藝可以使藥物在血管通路中得到更好的保護(hù)。

　　第三，目前常用的噴涂藥物為, 在2018年1月美國食品藥品管理局(FDA)發(fā)布了一封致心血管醫(yī)師的風(fēng)險(xiǎn)警示信，提出“藥物涂層球囊和洗脫支架治療外周動脈疾病可能增加死亡率”。而利用安全有效的雷帕霉素藥物技術(shù)，可以有效抑制內(nèi)皮細(xì)胞的增生。

　　本次手術(shù)中采用的雷帕霉素藥物球囊是由上海心瑋醫(yī)療科技有限公司自主研發(fā)的全球雷帕霉素的藥物球囊。心瑋醫(yī)療依靠強(qiáng)大的研發(fā)實(shí)力，在外資巨頭壟斷的當(dāng)下，克服了重重技術(shù)壁壘后，終于完成了全球雷帕霉素藥物球囊。

　　【研發(fā)歷程】

　　2018年7月雷帕霉素藥物球囊研發(fā)立項(xiàng)

　　2019年8月完成型檢

　　2019年11月完成動物實(shí)驗(yàn)&研究者會議

　　2020年6月啟動臨床試驗(yàn)

　　雷帕霉素藥物球囊是通過球囊擴(kuò)張對狹窄部位進(jìn)行處理，恢復(fù)血管原有管腔，同時(shí)轉(zhuǎn)移球囊體上抑制細(xì)胞增生藥物雷帕霉素，以便維持血管擴(kuò)張后的直徑達(dá)到長期改善顱內(nèi)供血的治療效果。球囊擴(kuò)張時(shí)，其雷帕霉素涂層與血管表面相接觸，接觸過程中，雷帕霉素進(jìn)入血管壁，達(dá)到治療的目的。

　　【心瑋醫(yī)療】

　　上海心瑋醫(yī)療科技有限公司是一家專注于腦卒中預(yù)防和治療微創(chuàng)介入新技術(shù)的高科技企業(yè)。心瑋醫(yī)療秉承「腦心同治，防治卒中」的理念，打造出「腦卒中預(yù)防、急性卒中取栓、卒中通路、卒中狹窄治療及卒中出血」五大產(chǎn)品線。本次手術(shù)使用的藥物球囊導(dǎo)管屬于卒中狹窄治療產(chǎn)品線。

　　心瑋醫(yī)療已獲得了上海市戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)化重大專項(xiàng)--腦卒中介入產(chǎn)品研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化立項(xiàng)，建立了精密支架加工技術(shù)平臺，精密編織導(dǎo)管技術(shù)平臺，多種球囊導(dǎo)管技術(shù)平臺等。

　　心瑋醫(yī)療致力于通過創(chuàng)新的技術(shù)和匠人的精神，打造出國產(chǎn)腦卒中預(yù)防和治療完整解決方案，降低中國卒中患者的就醫(yī)成本，為廣大腦卒中患者貢獻(xiàn)心瑋人的力量。