盡快讓患者用上創(chuàng)新藥物
進(jìn)口博覽會期間，制藥領(lǐng)域各大跨國企業(yè)紛紛展示了自家處于創(chuàng)新最前沿的藥物，甚至有些產(chǎn)品仍處于上市審批或臨床試驗(yàn)階段。在推介創(chuàng)新藥物的同時(shí)，大家說得最多的就是對我國加快創(chuàng)新藥物引進(jìn)政策的肯定。
“小鯊魚”引眾人圍觀
在羅氏舉行的發(fā)布會上，一條小視頻讓不少專業(yè)觀眾駐足圍觀。視頻中的主人公是一條“小鯊魚”，代表的是羅氏明星藥品阿來替尼，“它”講述了自己在中國加速上市的整個(gè)過程。
阿來替尼主要用于治療ALK陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌。得益于國家藥品監(jiān)督管理局的加速審批，這款藥物于今年8月獲批，距離其在美國獲批僅僅9個(gè)月。此后，在衛(wèi)生、藥監(jiān)、海關(guān)、檢驗(yàn)等相關(guān)部門和行業(yè)專家的支持下，阿來替尼在獲批46天后就在中國上市銷售。而以往，進(jìn)口創(chuàng)新藥在國內(nèi)獲批上市一般要比歐美國家晚5年～6年。
“我們深切感受到政府鼓勵創(chuàng)新、為百姓謀福祉的決心，羅氏制藥將積極配合政府加速推動創(chuàng)新藥引入中國。”上海羅氏制藥有限公司總經(jīng)理周虹在發(fā)布會上表示，羅氏于2015年投資8.63億元建設(shè)了上海羅氏創(chuàng)新中心，中心聚焦于免疫、炎癥和抗感染領(lǐng)域的研發(fā)，目前已有3個(gè)針對乙肝的藥物進(jìn)入臨床試驗(yàn)。
罕見病藥物的“罕見”速度
在賽諾菲展區(qū)，現(xiàn)場工作人員重點(diǎn)推介了治療復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化的首款口服型疾病修正治療藥物特立氟胺片。
多發(fā)性硬化是一種罕見病，由于患者自身免疫系統(tǒng)病變，引起神經(jīng)髓鞘的破損和剝落，致使脊髓、大腦及視神經(jīng)功能受到損害，患者的神經(jīng)系統(tǒng)殘疾逐漸加重，以致喪失自理能力、失明甚至失去生命。多發(fā)性硬化好發(fā)于20歲～40歲中青年群體，在我國約有超過3萬名患者。
今年5月，多發(fā)性硬化被納入我國《第一批罕見病目錄》，而這個(gè)目錄也正是創(chuàng)新藥物研發(fā)及引進(jìn)的依據(jù)。在國家審評審批改革政策的支持下，特立氟胺片于今年7月18日獲批上市，京滬廣三地于9月19日實(shí)現(xiàn)供藥，該藥成為我國首個(gè)多發(fā)性硬化的治療藥物。
“我們由衷感謝中國政府為加速創(chuàng)新藥物上市所做的努力。”賽諾菲中國區(qū)總裁彭振科表示，賽諾菲正在不斷加速新藥研發(fā)和引進(jìn)。預(yù)計(jì)至2025年，至少迎來16個(gè)新產(chǎn)品和適應(yīng)證在中國上市。
與全球同步的“夏天”來了
糖尿病一直是我國醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)和公眾高度關(guān)注的疾病。作為牢牢占據(jù)全球胰島素市場最大份額的跨國巨頭，諾和諾德的展區(qū)始終人流如織。“口服GLP-1(胰高血糖素樣肽-1)受體激動劑類藥物在國外臨床試驗(yàn)中的表現(xiàn)令人鼓舞，我們將盡快在中國展開注冊臨床研究。”在展區(qū)發(fā)布會上，諾和諾德全球高級副總裁兼大中國區(qū)總裁周霞萍推介最多的，并非已在中國上市的產(chǎn)品，而是諾和諾德在糖尿病治療領(lǐng)域最前沿的研發(fā)創(chuàng)新。
GLP-1是近年來全球降糖藥物研發(fā)的熱點(diǎn)，目前全球已有數(shù)款注射劑型的產(chǎn)品上市。盡管克服了GLP-1體內(nèi)半衰期較短的難題，但注射使用的給藥途徑降低了患者的依從性。“GLP-1是一種活性蛋白，使活性蛋白口服進(jìn)入體內(nèi)后也能保持活性狀態(tài)，是我們在全球最領(lǐng)先的創(chuàng)新領(lǐng)域。”諾和諾德中國醫(yī)藥部副總裁張克洲介紹，諾和諾德的核心技術(shù)是在對活性蛋白進(jìn)行修飾，使其面對體內(nèi)降解具有很強(qiáng)抵抗力的同時(shí)，給活性蛋白穿上一層保護(hù)“外衣”，保證其結(jié)構(gòu)完整并順利經(jīng)胃部吸收進(jìn)入血液循環(huán)。張克洲還表示，在1型糖尿病領(lǐng)域，諾和諾德的干細(xì)胞治療方法已經(jīng)非常接近臨床試驗(yàn)。
就在幾天前，國家藥品監(jiān)管部門發(fā)布了8個(gè)臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可公示，臨床試驗(yàn)審批從“點(diǎn)頭制”變?yōu)?ldquo;搖頭制”實(shí)質(zhì)落地。“這不是春天來了，簡直就是夏天來了。”張克洲表示，原來我國審評批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)可能長達(dá)幾年，“現(xiàn)在最短只需要兩個(gè)月，真正實(shí)現(xiàn)了醫(yī)藥創(chuàng)新與全球同步。”
