接種異常反應(yīng)將無過錯補(bǔ)償
11月11日，由國家藥品監(jiān)督管理局商國家衛(wèi)生健康委員會起草的《中華人民共和國疫苗管理法(征求意見稿)》向社會公開征求意見�！墩髑笠庖姼濉分赋�，實行疫苗全程信息化追溯制度;國家免疫規(guī)劃疫苗由國家組織集中招標(biāo)或統(tǒng)一談判，其他免疫規(guī)劃疫苗由各省(區(qū)、市)實行統(tǒng)一招標(biāo)采購;預(yù)防接種異常反應(yīng)實行無過錯補(bǔ)償原則。
《征求意見稿》明確，國務(wù)院建立多部門疫苗管理協(xié)調(diào)機(jī)制，統(tǒng)籌疫苗產(chǎn)業(yè)布局、行業(yè)規(guī)劃、生產(chǎn)流通、質(zhì)量安全、供應(yīng)儲備、預(yù)防接種、補(bǔ)償賠償?shù)戎卮笳�，推進(jìn)疫苗安全監(jiān)管工作。實行疫苗全程信息化追溯制度，藥品監(jiān)管部門會同衛(wèi)生行政部門制定統(tǒng)一的疫苗追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，建立全國電子追溯協(xié)同平臺;疫苗上市許可持有人應(yīng)建立疫苗信息化追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)疫苗最小包裝單位的全過程可追溯、可核查;疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)依法如實記錄疫苗的流通、使用等情況，并按標(biāo)準(zhǔn)提供追溯信息。
《征求意見稿》擬規(guī)定，國家免疫規(guī)劃疫苗由國家組織集中招標(biāo)或統(tǒng)一談判，形成并公布中標(biāo)價格或成交價格，各省(區(qū)、市)實行統(tǒng)一采購;國家免疫規(guī)劃外的其他免疫規(guī)劃疫苗，由各省(區(qū)、市)實行統(tǒng)一招標(biāo)采購;非免疫規(guī)劃疫苗由各省(區(qū)、市)通過省級公共資源交易平臺組織招標(biāo)采購。疫苗上市許可持有人應(yīng)按照采購合同的約定，向省級疾控機(jī)構(gòu)供應(yīng)疫苗，不得向其他單位或個人供應(yīng)疫苗;省級疾控機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)將疫苗配送至接種單位。
《征求意見稿》提出，預(yù)防接種異常反應(yīng)實行無過錯補(bǔ)償原則，造成受種者死亡、嚴(yán)重殘疾或器官組織損傷的，應(yīng)當(dāng)給予一次性補(bǔ)償。國家實行疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險制度，同時推進(jìn)上市許可持有人投保疫苗接種意外險等商業(yè)保險，對預(yù)防接種異常反應(yīng)受種者予以補(bǔ)償。
《征求意見稿》強(qiáng)調(diào)，疫苗上市許可持有人存在提交虛假臨床試驗或上市許可申報資料，編造生產(chǎn)檢定記錄、更改產(chǎn)品批號，提交虛假批簽發(fā)申報資料或采取其他欺騙手段獲得批簽發(fā)證明，發(fā)現(xiàn)上市銷售的疫苗存在質(zhì)量問題或其他安全隱患未采取召回措施等具有主觀故意的嚴(yán)重違法行為的，沒收違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，撤銷上市許可證明文件，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款;貨值金額不足50萬元的，處以100萬元以上500萬元以下罰款，對疫苗上市許可持有人的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人和關(guān)鍵崗位人員，沒收其在違法期間自本單位所獲收入，并處以50%以上、1倍以下罰款，10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。
